Zawartość Deklaracji Zgodności WE

CO POWINNA ZAWIERAĆ DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE?

Deklaracja zgodności WE to dokument, który producent maszyny lub jego upoważniony przedstawiciel w UE musi sporządzić i która musi być dołączona do maszyny do chwili przekazania jej użytkownikowi.

ZAŁĄCZNIK II
Deklaracje
1. TREŚĆ
A. DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE DLA MASZYN
Deklaracja ta oraz jej tłumaczenia muszą być sporządzone na tych samych warunkach co instrukcja (patrz: załącznik I sekcja 1.7.4.1 lit. a) i b), w formie maszynopisu lub odręcznie wielkimi literami.

Deklaracja ta odnosi się wyłącznie do maszyny w stanie, w jakim została wprowadzona do obrotu i nie obejmuje części składowych dodanych przez użytkownika końcowego lub przeprowadzonych przez niego późniejszych działań.

. . .

Interpretacja załącznika II pkt 1 lit. A

Deklaracja zgodności WE dla maszyn

Załącznik II pkt 1 lit. A dotyczy deklaracji zgodności WE, którą producent maszyny lub jego upoważniony przedstawiciel w UE musi sporządzić i która musi być dołączona do maszyny do chwili przekazania jej użytkownikowi. Deklaracja zgodności WE jest prawnym oświadczeniem wydanym przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela potwierdzającym, że dana maszyna jest zgodna z wszystkimi odpowiednimi przepisami dyrektywy w sprawie maszyn.

Wymóg określony w pierwszym akapicie załącznika II pkt 1 lit. A, zgodnie z którym deklaracja oraz jej tłumaczenia muszą być sporządzone na tych samych warunkach, co instrukcje, oznacza, że deklaracja zgodności WE musi być sporządzona w jednym lub kilku językach urzędowych UE. Jeśli brak jest oryginalnej deklaracji zgodności WE w języku lub językach urzędowych państwa, w którym maszyna ma być stosowana, tłumaczenie na ten język lub języki musi zostać dostarczone przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub przez osobę wprowadzającą maszynę na dany obszar językowy. Tłumaczenia muszą zawierać słowo „Tłumaczenie”.

Deklaracja zgodności WE musi być sporządzona w formie maszynopisu (wydruku) lub odręcznie wielkimi literami. Należy ją dołączyć do instrukcji obsługi lub dostarczyć oddzielnie, przy czym w tym ostatnim przypadku dokument przywołujący treść deklaracji zgodności WE musi być dołączony do instrukcji obsługi.

Akapit drugi załącznika II pkt 1 lit. A podkreśla, że deklaracja zgodności WE odnosi się wyłącznie do maszyny w stanie, w jakim została zaprojektowana, wykonana i wprowadzona do obrotu przez producenta. Jeśli producent zezwala innemu podmiotowi gospodarczemu, takiemu jak importer lub dystrybutor, na modyfikację maszyny przez dostarczeniem jej użytkownikowi końcowemu, producent pozostanie prawnie odpowiedzialny za maszynę w stanie, w jakim zostanie dostarczona. Producent nie jest jednak prawnie odpowiedzialny za dodatki i zmiany wprowadzone do maszyny bez jego zezwolenia przez inne podmioty gospodarcze lub użytkownika końcowego. Należy to uwzględnić, gdy użytkowana maszyna jest przedmiotem kontroli organów nadzoru rynku.

Załącznik II pkt 1 lit. A (ciąg dalszy)

. . .

Deklaracja zgodności WE musi zawierać następujące dane szczegółowe:
1. firmę i pełny adres producenta, a w stosownych przypadkach jego upoważnionego przedstawiciela;
2. nazwisko i adres osoby mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę we Wspólnocie, upoważnionej do przygotowania dokumentacji technicznej;
3. opis i dane identyfikacyjne maszyny, w tym ogólne określenie, funkcja, model, typ, numer seryjny i nazwa handlowa;
4. zdanie zawierające wyraźne oświadczenie, że maszyna spełnia wszystkie odpowiednie postanowienia niniejszej dyrektywy, a w stosownych przypadkach podobne zdanie zawierające oświadczenie o zgodności z innymi dyrektywami wspólnotowymi lub odpowiednimi przepisami, które maszyna musi spełniać. Odniesienia te muszą być odniesieniami opublikowanymi w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;
5. w odpowiednich przypadkach, nazwę adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła badanie typu WE, o którym mowa w załączniku IX oraz numer świadectwa badania typu WE;
6. w odpowiednich przypadkach, nazwę adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która zatwierdziła system pełnego zapewnienia jakości, o którym mowa w załączniku X;
7. w odpowiednich przypadkach, odniesienie do zastosowanych norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 7 ust. 2;
8. w odpowiednich przypadkach, odniesienie do innych zastosowanych norm technicznych i specyfikacji;
9. miejsce i datę złożenia deklaracji; 10. tożsamość i podpis osoby upoważnionej do sporządzenia deklaracji w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

. . .

Interpretacja załącznika II pkt 1 lit. A ciąg dalszy

Poniższe komentarze odnoszą się do numerowanych ustępów w załączniku II ust. 1 lit. A:

1. Nazwa i pełny adres producenta muszą być takie same, jak umieszczone na maszynie. Jeśli producent postanowił wskazać upoważnionego przedstawiciela w UE do wywiązania się z wszystkich lub części obowiązków określonych w art. 5. to dane szczegółowe upoważnionego przedstawiciela również muszą się znajdować w deklaracji zgodności WE. 2. Osoba upoważniona do przygotowania dokumentacji technicznej jest osobą fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w UE, której producent powierzył zadanie zgromadzenia i udostępnienia właściwych elementów dokumentacji technicznej w odpowiedzi na należycie uzasadniony wniosek organów nadzoru rynku jednego z państw członkowskich.

2. Osoba upoważniona do przygotowania dokumentacji technicznej nie jest jako taka odpowiedzialna za projekt, wykonanie lub ocenę zgodności maszyny, za opracowanie dokumentów zawartych w dokumentacji technicznej, za umieszczenie oznakowania CE lub sporządzenie i podpisanie deklaracji zgodności WE. Wszyscy producenci maszyn muszą wskazać nazwisko i adres osoby upoważnionej do sporządzenia dokumentacji technicznej. W przypadku producentów mających siedzibę w UE osobą upoważnioną do przygotowania dokumentacji technicznej może być sam producent, jego upoważniony przedstawiciel, osoba kontaktowa należąca do personelu producenta (która może być tą samą co osoba podpisująca deklarację zgodności WE) lub inna osoba fizyczna lub prawna mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w UE, której producent powierza to zadanie. W przypadku producentów mających siedzibę poza UE osobą upoważnioną do przygotowania dokumentacji technicznej może być osoba fizyczna lub prawna mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w UE, której powierzono zadanie zgromadzenia i udostępnienia dokumentacji technicznej w odpowiedzi na należycie uzasadniony wniosek. Jeśli producent mający siedzibę poza UE postanowił wskazać upoważnionego przedstawiciela w UE do wywiązania się z wszystkich lub części obowiązków określonych w art. 5, upoważniony przedstawiciel w UE może być również osobą upoważnioną do przygotowania dokumentacji technicznej.

3. Dane szczegółowe wymagane w przypadku opisu i danych identyfikacyjnych maszyny są zasadniczo takie same, jak dane, które należy umieścić na maszynie. W deklaracji zgodności WE dane szczegółowe maszyny należy podać w pełnej wersji. Celem tych informacji jest umożliwienie zarówno użytkownikowi, jak i organom nadzoru rynku jednoznaczne zidentyfikowanie maszyny objętej deklaracją. Z reguły należy wskazać numer seryjny maszyny objętej deklaracją zgodności WE. W przypadku maszyny produkowanej seryjnie można opracować jedną deklarację zgodności WE obejmującą przedział numerów seryjnych lub partii, w którym to przypadku przedział objęty deklaracją musi być określony, a dla każdego nowego przedziału numerów seryjnych lub partii należy wydać nową deklarację zgodności WE. W każdym razie należy dostarczyć niezbędne dane identyfikacyjne w celu zapewnienia związku pomiędzy każdym egzemplarzem maszyny a deklaracją zgodności WE, która ma do niego zastosowanie.

4. Zdanie zawierające oświadczenie, że maszyna spełnia wszystkie odpowiednie przepisy dyrektywy w sprawie maszyn, jest kluczowym elementem deklaracji zgodności WE. W zdaniu tym producent lub jego upoważniony przedstawiciel zaświadcza, że dana maszyna spełnia wszystkie mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa z załącznika I do dyrektywy w sprawie maszyn i że przeprowadzono odpowiednią procedurę oceny zgodności. Jeśli dana maszyna podlega innym przepisom UE poza dyrektywą w sprawie maszyn, należy również zadeklarować zgodność z innymi odnośnym dyrektywami lub rozporządzeniami. Producent może sporządzić jedną deklarację zgodności WE pod kątem tych innych dyrektyw i rozporządzeń, o ile deklaracja zawiera wszystkie informacje wymagane w każdej dyrektywie. Może to nie być możliwie we wszystkich przypadkach, ponieważ niektóre dyrektywy określają szczególne formaty deklaracji zgodności.

5. W przypadku maszyn należących do jednej z kategorii wymienionych w załączniku IV, jeśli producent postanowił przeprowadzić procedurę badania typu WE, należy wskazać dane szczegółowe jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła badanie typu WE i numer certyfikatu badania typu WE. Nazwę, adres i czterocyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, które należy wskazać, można sprawdzić w bazie danych NANDO.

6. W przypadku maszyn należących do jednej z kategorii wymienionych w załączniku IV, jeśli producent postanowił przeprowadzić procedurę pełnego zapewnienia jakości, należy wskazać dane szczegółowe jednostki notyfikowanej, która zatwierdziła system pełnego zapewnienia jakości producenta. Nazwę, adres i czterocyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, które należy wskazać, można sprawdzić w bazie danych NANDO.

7. Aby skorzystać z domniemania zgodności w związku ze stosowaniem norm zharmonizowanych, producenci muszą wskazać w deklaracji zgodności WE odniesienia do zastosowanej normy lub norm zharmonizowanych. Należy jednak przypomnieć, że stosowanie norm zharmonizowanych pozostaje dobrowolne. W przypadku maszyn należących do jednej z kategorii wymienionych w załączniku IV, jeśli producent przeprowadził procedurę oceny zgodności połączonej z kontrolą wewnętrzną w fazie wytwarzania maszyny zgodnie z załącznikiem VIII, musi wskazać musi wskazać w deklaracji zgodności WE odniesienie(-a) do zastosowanej normy lub norm zharmonizowanych, ponieważ zastosowanie norm zharmonizowanych, które obejmują wszystkie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa mające zastosowanie do maszyny, jest warunkiem zastosowania tej procedury oceny zgodności. Gdy odniesienie do normy zharmonizowanej zamieszczono w deklaracji zgodności WE, organy nadzoru rynku są uprawnione do uznania, że producent w pełni zastosował się do wymagań normy. Jeśli producent nie zastosował się do wszystkich wymagań normy zharmonizowanej, może nadal zamieścić odniesienie do normy w deklaracji zgodności WE, ale w takim przypadku musi wskazać, do których wymagań technicznych normy się zastosował lub nie zastosował.

8. Jeśli nie wykorzystano norm zharmonizowanych, producent może wskazać odniesienie do innych technicznych dokumentów wykorzystywanych w projekcie i przy wykonaniu maszyny. Należy pamiętać, że zastosowanie takich dokumentów nie stanowi podstawy domniemania zgodności.

9. Wskazanie miejsca i daty złożenia deklaracji jest zwyczajowym wymogiem w stosunku do podpisanego dokumentu prawnego. Miejsce, które należy wskazać, to zazwyczaj miasto, w którym mieści się siedziba producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Ponieważ deklaracja zgodności WE musi zostać sporządzona przed wprowadzeniem maszyny do obrotu lub oddaniem jej do użytku, data wskazana w deklaracji zgodności WE nie może być datą późniejszą od daty wprowadzenia maszyny do obrotu, lub późniejszą od daty oddania maszyny do użytku w przypadku maszyny do własnego użytku producenta.

10.Tożsamość osoby uprawnionej przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela do sporządzenia deklaracji zgodności WE musi zostać podana obok jego podpisu. Przez tożsamość osoby rozumie się jej nazwisko i stanowisko. Deklaracja zgodności WE może zostać podpisana przez dyrektora zarządzającego odnośnego przedsiębiorstwa lub innego przedstawiciela przedsiębiorstwa, na którego nałożono taką odpowiedzialność. Deklarację zgodności WE podpisuje i przechowuje producent lub jego upoważniony przedstawiciel. Podpis może zostać powielony na kopiach deklaracji zgodności dołączonych do maszyny.

Źródła:
Dyrektywa Maszynowa 2006/42/WE; Dostęp 06.03.2018 r.
Przewodnik dotyczący stosowania dyrektywy 2006/42/WE w sprawie maszyn, wyd. II czerwiec 2010 r.; Dostęp: 06.03.2017 r.