Procedury oceny zgodności – Dyrektywa Maszynowa

Artykuł 12
Procedury oceny zgodności maszyn
1. W celu poświadczenia zgodności maszyny z przepisami niniejszej dyrektywy, producent lub jego upoważniony przedstawiciel stosuje jedną z procedur oceny zgodności opisanych w ust. 2, 3 i 4.
. . .

Interpretacja Artykułu 12

Ocena zgodności maszyny.

Artykuł 12 dotyczy procedury oceny zgodności, którą musi przeprowadzić producent maszyny lub jego upoważniony przedstawiciel przed wprowadzeniem danej maszyny do obrotu lub jej oddaniem do użytku. Procedura oceny zgodności jest obowiązkowa, jednak w przypadku niektórych kategorii maszyn producent może wybrać spośród szeregu alternatywnych procedur. W poniższych punktach przedstawiono warunki stosowania różnych procedur oceny zgodności.

Artykuł 12 (ciąg dalszy)
. . .
2. W przypadku gdy maszyna nie jest wymieniona w załączniku IV, producent lub jego upoważniony przedstawiciel stosuje procedurę oceny zgodności połączoną z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny, przewidzianą w załączniku VIII.
. . .

Interpretacja Artykułu 12 (ciąg dalszy)

Kategorie maszyn niewymienione w załączniku IV. 

W art. 12 ust. 2 określono procedurę oceny zgodności, którą należy stosować dla wszystkich kategorii maszyn innych niż wymienione w załączniku IV. Przedmiotowa procedura to procedura oceny zgodności połączoną z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny, zwana czasem „deklaracją zgodności składaną przez dostawcę” lub „zaświadczeniem strony pierwszej”. Procedura ta nie wymaga udziału jednostki notyfikowanej. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel może jednak zwrócić się o niezależne doradztwo lub pomoc, potrzebne w celu przeprowadzenia oceny zgodności maszyny. Może samodzielnie przeprowadzić sprawdzenia, kontrole i badania potrzebne do oceny zgodności maszyny lub powierzyć te zadania wybranej przez siebie jednostce kompetentnej. Odpowiednie sprawozdania techniczne powinny zostać włączone do dokumentacji technicznej. Istotne sprawozdania techniczne zostają włączone do dokumentacji technicznej.

Należy zauważyć, że dla kategorii maszyn innych niż kategorie wymienione w załączniku IV nie ma jednostek notyfikowanych. Producenci maszyn niewymienionych w załączniku IV mogą zwrócić się o pomoc do jednostek notyfikowanych dla określonych kategorii maszyn objętych załącznikiem IV. W takim przypadku dana jednostka nie działa jako jednostka notyfikowana i nie może umieszczać numeru identyfikacyjnego przyznanego jej przez Komisję na żadnym z dokumentów związanych z wykonywaniem takiego zadania.

Procedura 1

Artykuł 12 (ciąg dalszy)
. . .
3. W przypadku gdy maszyna jest wymieniona w załączniku IV i została wyprodukowana zgodnie z normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 7 ust. 2, oraz pod warunkiem że normy te obejmują wszystkie odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, producent lub jego upoważniony przedstawiciel stosuje jedną z następujących procedur:
(a) procedurę oceny zgodności połączoną z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny przewidzianą w załączniku VIII;
(b) procedurę badania typu WE przewidzianą w załączniku IX wraz z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny przewidzianą w załączniku VIII punkt 3;
(c) procedurę pełnego zapewnienia jakości przewidzianą w załączniku X.
. . .

Interpretacja Artykułu 12 (ciąg dalszy)

Maszyny wymienione w załączniku IV zaprojektowane na podstawie norm zharmonizowanych obejmujących wszystkie mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.

W art. 12 ust. 3 określa się trzy alternatywne procedury oceny zgodności, które można stosować do kategorii maszyn wymienionych w załączniku IV oraz zaprojektowanych i zbudowanych zgodnie z normami zharmonizowanymi. Aby procedury określone w art. 12 ust. 3 miały zastosowanie, muszą zostać spełnione trzy następujące warunki:

  • przedmiotowa maszyna musi być objęta zakresem stosowania co najmniej jednej normy zharmonizowanej typu C, do której odniesienia zostały opublikowane w Dz.U.;
  • przedmiotowe normy zharmonizowane muszą obejmować wszystkie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które mają zastosowanie do maszyny zgodnie z oceną ryzyka;
  • maszyna musi być zaprojektowana i zbudowana w pełnej zgodności z przedmiotowymi normami zharmonizowanymi.

Jeżeli zostaną spełnione powyższe trzy warunki, producent może wybrać procedurę, o której mowa w art. 13 ust. 3 lit. a), lub jedną z alternatywnych procedur, o których mowa w art. 12 ust. 3 lit. b) i c).

Procedura, o której mowa w art. 12 ust. 3 lit a) – ocena zgodności połączona z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny – jest identyczna z procedurą określoną w art. 12 ust. 2, która ma zastosowanie do kategorii maszyn niewymienionych w załączniku IV. Procedura, o której mowa w art. 12 ust. 3 lit. b), wymaga od producenta poddania modelu maszyny badaniu typu WE przeprowadzanego przez jednostkę notyfikowaną, aby zapewnić, że spełnia ona zasadnicze mające zastosowanie wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Zgodność maszyn wyprodukowanych w dalszej kolejności na podstawie modelu zbadanego przez jednostkę notyfikowaną producent ocenia samodzielnie w ramach kontroli wewnętrznej.

W przypadku procedury określonej w art. 12 ust. 3 lit. c) producent musi posiadać system pełnego zapewnienia jakości obejmujący projektowanie, wytwarzanie, kontrolę końcową i badanie maszyny. Jednostka notyfikowana musi ocenić i zatwierdzić taki system, w celu zagwarantowania, że jest on odpowiedni, aby zapewnić proces projektowania i wytwarzania maszyny zgodny z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Jednostka notyfikowana musi także monitorować poprawne stosowanie systemu pełnego zapewnienia jakości.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel w UE może zwrócić się o przeprowadzenie badania typu WE modelu maszyny lub oceny systemu pełnego zapewnienia jakości do każdej wybranej jednostki notyfikowanej w UE, pod warunkiem że dana jednostka notyfikowana została notyfikowana do procedury oceny zgodności i przedmiotowej kategorii maszyn. Wniosek o badanie typu WE dla danego modelu maszyny lub o ocenę systemu pełnego zapewnienia jakości może jednak zostać złożony tylko w jednej jednostce notyfikowanej.

Certyfikat badania typu WE lub decyzja zatwierdzająca system pełnego zapewnienia jakości wydana przez jednostkę notyfikowaną zachowuje ważność na terenie całej UE.

Procedura 2

Artykuł 12 (ciąg dalszy)
. . .
4. W przypadku gdy maszyna jest wymieniona w załączniku IV i nie została wyprodukowana zgodnie z normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 7 ust. 2, lub została wyprodukowana jedynie częściowo zgodnie z takimi normami, lub jeżeli normy zharmonizowane nie obejmują wszystkich istotnych zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, lub gdy nie istnieją normy zharmonizowane dla danej maszyny, producent lub jego upoważniony przedstawiciel stosuje jedną z następujących procedur:
(a) procedurę badania typu WE przewidzianą w załączniku IX wraz z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny przewidzianą w załączniku VIII punkt 3;
(b) procedurę pełnego zapewnienia jakości przewidzianą w załączniku X.

Interpretacja Artykułu 12 (ciąg dalszy)

Inne maszyny wymienione w załączniku IV.

W art. 12 ust. 4 określono 2 procedury oceny zgodności, które można stosować do kategorii maszyn wymienionych w załączniku IV, jeżeli nie zostanie spełniony co najmniej jeden z trzech warunków dotyczących zastosowania art. 12 ust. 3. Procedury, o których mowa w art. 12 ust. 4, mają zatem zastosowanie w następujących przypadkach:

  • jeżeli normy zharmonizowane obejmujące typ przedmiotowej maszyny nie są dostępne;
  • jeżeli normy zharmonizowane przyjęte przez producenta nie obejmują wszystkich zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które mają zastosowanie do przedmiotowej maszyny;
  • jeżeli producent przedmiotowej maszyny nie zastosował istotnych norm zharmonizowanych lub zastosował je tylko częściowo.

W takich przypadkach nie można zastosować procedury oceny zgodności połączonej z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny, w związku z czym musi zostać przeprowadzona jedna z dwóch procedur z udziałem jednostki notyfikowanej.

Procedura 3

Artykuł 13
Procedura dotycząca maszyny nieukończonej
1. Przed wprowadzeniem do obrotu maszyny nieukończonej jej producent lub jego upoważniony przedstawiciel zapewniają:
(a) opracowanie odpowiedniej dokumentacji technicznej opisanej w załączniku VII część B;
(b) opracowanie instrukcji montażu opisanej w załączniku VI;
(c) sporządzenie deklaracji włączenia opisanej w załączniku II część 1 sekcja B.
2. Instrukcja montażu i deklaracja włączenia pozostają dołączone do maszyny nieukończonej do momentu jej włączenia do maszyny finalnej, a następnie stanowią część dokumentacji technicznej tej maszyny.

Interpretacja Artykułu 13

Procedura dotycząca maszyny nieukończonej

W art. 13 ust. 1 określono procedurę, którą należy przeprowadzić w przypadku wprowadzania do obrotu maszyny nieukończonej, o której mowa w art. 1 ust. 1 lit. g).

Artykuł 13 ust. 2 ma na celu dopilnowanie, aby instrukcja montażu i deklaracja włączenia sporządzone przez producenta maszyny nieukończonej zostały udostępnione producentowi maszyny gotowej finalnej, do której maszyna nieukończona ma być wbudowana, tak aby mógł on stosować instrukcje montażu oraz załączyć takie instrukcje wraz z deklaracją włączenia do dokumentacji technicznej kompletnej maszyny.

Zasadniczo oznacza to, że deklaracja włączenia i egzemplarz instrukcji montażu muszą zostać dostarczone wraz z każdym egzemplarzem maszyny nieukończonej. W przypadkach, w których producent maszyny nieukończonej dostarcza partię identycznych produktów określonemu producentowi kompletnej maszyny, nie musi on jednak dołączać deklaracji włączenia i instrukcji montażu do każdej sztuki, o ile dopilnuje, aby producent kompletnej maszyny otrzymał takie dokumenty wraz z pierwszą dostawą produktów z danej partii, oraz wyjaśni, że deklaracja włączenia i instrukcja montażu mają zastosowanie do wszystkich sztuk maszyny nieukończonej zawartych w danej partii.


Diagram ilustrujący pełny przebieg procedury oceny zgodności:

Schemat procedury oceny zgodności

Źródło:
Przewodnik dotyczący stosowania dyrektywy 2006/42/WE w sprawie maszyn, wyd. II czerwiec 2010 r.; Dostęp: 27.04.2018 r.
Przewodnik dotyczący stosowania dyrektywy 2006/42/WE wydany przez Ministerstwo Gospodarki oraz Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A. (Projekt PL 0426), wyd. 2010 r.; Dostęp 27.04.2018 r.